O Infarmed veio a publico, esta semana, fazer alguns esclarecimentos relativamente sobre a informação que deve constar na rotulagem das máscaras de uso clínico, usualmente designadas por máscaras cirúrgicas.
O
esclarecimento refere que a rotulagem deve fazer menção da sua tipologia
conforme definido na norma EN 14683:2019, harmonizada no âmbito da Diretiva dos
dispostos médicos (Diretiva 93/42/CEE).
Na
informação veiculada, é citado o Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho (que
transpôs para a ordem jurídica interna a referida Diretiva) que determina que a
rotulagem e as instruções de utilização dos dispositivos médicos devem
apresentar-se em língua portuguesa e de acordo com o n.º 13 do seu anexo I.
Assim,
o Infarmed esclarece que a rotulagem das máscaras de uso clínico deverá conter
informação que permita ao utilizador a perfeita e inequívoca identificação da
máscara e das suas características, assim como, da sua finalidade e do grupo de
utilizadores ao qual o dispositivo se destina.
Em
alternativa à inclusão na rotulagem das especificações que as máscaras cumprem,
nomeadamente no que respeita aos parâmetros acima enunciados, o fabricante
poderá indicar a tipologia da máscara (tipo I, II ou IIR), conforme definido na
norma EN 14683:2019.
A
colocação da etiqueta na rotulagem destes dispositivos médicos não deverá
ocultar a marcação CE ou pôr em causa a legibilidade de qualquer tipo de
informação essencial e deverá ser efetuada pelo fabricante ou por outra
entidade devidamente autorizada pelo fabricante para o efeito. No caso das
máscaras que já se encontrem na cadeia de distribuição e que não apresentem a
informação supramencionada, o fabricante ou outra entidade devidamente
autorizada pelo fabricante para a colocação da etiqueta, a pedido do cliente,
deverá adotar as medidas necessárias para a sua aposição.
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